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외국 보건복지부 공무원도 수입하자

메디칼타임즈=대한산부인과의사회 김재연 회장 정부는 보건의료 위기경보가 '심각' 단계일 경우 외국 의사들도 국내에서 의료 행위를 할 수 있게 하는 방안을 추진하기 위해 의료법 시행규칙 일부개정안 입법예고 한다고 발표했다.복지부가 오는 20일까지 입법예고한 시행규칙 개정안은 예외규정을 한가지 추가한 것으로, '재난 및 안전관리 기본법'에 따라 보건의료위기 '심각' 단계의 위기 경보가 발령된 경우에도 외국면허 소지자가 국내에서 의료행위를 할 수 있도록 한 것이다. 심각 단계라는 전제가 있기 때문에 외국 의사 수입과는 개념이 다르다고 강조했다.하지만 복지부는 시행규칙 개정안이 전공의 집단사직에 따른 보건의료재난 위기상황 심각 단계 대응책 중 하나라는 점을 인정한 것으로 보아 의대 정원 증원에 반대하며 집단사직한 것에 대한 보복성 조치라고 생각할 수밖에 없다. 사라진 전공의들의 업무를 대체하기 위한 것이라는 점이다.지난 3월 17일 박민수 보건복지부 2차관의 언론 인터뷰에서 의대 교수들의 집단사직 움직임에 대해 "대단한 겁박"이라며 "현장에 의사가 한 명도 남지 않으면 전세기를 내서라도 환자를 외국으로 보내 치료하겠다"라고 말했다.그런데 이번엔 전세기 대신 외국 의사 수입으로 정책 전환을 한 모양이다. 전공의 집단사직으로 지금처럼 의료 공백이 발생한 경우 외국 의사면허 보유자로 의료 공백을 메우겠다는 것이다.이미 알려진 바와 같이 우리나라 전공의는 살인적인  노동강도와 저임금으로, 의사로서의 사명감과 미래비전 없이 버틸 수 없는 직종이 되어버려서, 설사 실현된다고 하여도 지원 가능한 의사는 검증조차 안된 후진국 의사밖에는 없다. 이는 누가 봐도 국민 보건에 심각한 위험이 될 수밖에 없다.지금까지 양대노조가 총파업해도 해외 근로자 수입한다는 말 들어본 적도 없었는데  국민건강, 생명을 책임지는 의사를 함부로 수입하겠다니, 국민 보건을 경시하는 복지부 관료들이 사고방식은 매우 심각한 수준이다.복지부 공무원의 비상식적 만행은 어제오늘의 일은 아니었다. 의료 실습에 부족한 카데바를 외국에서 수입하겠다는 발상을 했고, 지역의료과 군인의 의료를 담당하는 공중보건의사와 군의관을 임의로 서울 대학병원에 배치를 했다.그럼에도 교수들은 번아웃되었고, 급기야 주 5일 진료로 전환할 수밖에 없었다. 결국 잘못된 탁상행정이었음이 입증되었고, 나아진 것은 아무것도 없었다. 그리고 지역의료와 군의료는 더 피폐해졌다.정부는 전공의 사직 이후 그동안 의료개혁특위를 급작스럽게 구성하여,  의료의 질을 향상시킨다더니, 이제는 정부가 앞장서서 의료 시스템을 망가뜨리고, 후진국 수준으로 의료의 질조차 후퇴시키려고 하고 있으니, 무능한 현재 복지부 공무원 대신 외국 공무원을 행정고시조차 없이 대체고용하는 일만 남았다.
2024-05-10 17:45:37오피니언

신풍제약, ESCMID서 피라맥스 코로나 임상 3상 결과 발표

메디칼타임즈=허성규 기자신풍제약의 피라맥스정신풍제약(대표 유제만)은 지난 4월 27일부터 30일까지 스페인 바르셀로나에서 개최된 제34차 유럽 임상미생물학·감염질환학회(The 34th European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID) Global 2024)에서 경구용 COVID-19 치료제로 개발중인 '피라맥스정(피로나리딘인산염과 알테수네이트 고정 용량 복합제)'의 글로벌 임상3상 결과를 발표했다고 2일 밝혔다.신풍제약은 경증 및 중등증 코로나19 유증상 성인 환자 1,420명을 대상으로 진행한 피라맥스 글로벌3상 임상을 통해 작년 Topline 공시에서 일차 유효성 평가변수 미충족을 밝힌 바 있으나, 이번 학회에서 이차 유효성 평가변수 및 탐색적 평가변수 일부에서 통계적으로 유의미한 결과와 안전성을 확인했다고 발표했다.이는 오미크론 변이 후 FDA 등 대부분 국가의 허가기관에서 코로나19 치료제의 유효성 평가지표로 인정하고 있는 ▲COVID-19 증상 발생 후 72시간 이내의 초기 치료에서 탐색적 평가변수인 12개 임상 증상(기저시점 콧물 또는 코막힘, 인후통, 기침, 열감 또는 발열, 권태감 또는 피로감, 숨가쁨 또는 호흡곤란, 오한 또는 떨림, 근육통 또는 몸살, 두통, 구역, 구토, 설사)의 지속적 증상 소실 시간은 피라맥스군의 경우 11일로 위약의 13일에 비해 통계적으로 유의하게 단축됐고(11 days with pyramax vs. 13 days with placebo; hazard ratio 1.22, 95% CI 1.00–1.49, p=0.0490), ▲11-point WHO-CPS(Clinical Progression Scale) 점수(COVID-19가 중증 악화 시 다양한 증상을 보이고 환자마다 증상양상이 다른 급성감염질환임을 고려할 때 생존과 더불어 임상적 개선의 복합적 평가 방법, 미국 FDA 지침에 따라 WHO에서 제시한 COVID-19 임상 징후에 대한 11단계 순위척도) 변화량 분포에서 14일째 위약대비 통계적으로 유의한 개선(adjusted odds ratio 1.66; 95% CI 1.18–2.34; p=0.0038)을 보인 것으로 나타났다는 것.추가로 29일째까지 증상이 있는 환자(피라맥스군 35/234 [14.96%] vs 위약군 47/237 [19.83%])의 비율이 피라맥스군에서 위약대비 24.6% 감소했다고 설명했다.이와 관련해 신풍제약 측은 "우리나라뿐 아니라 전세계적으로 COVID-19 치료제의 무상지원이 중단되면서 비용·효과 분석(cost-effectiveness analysis)이 활발히 진행되고 있으며, 유효성과 안전성이 입증되고 수용 가능한 약가의 COVID-19 치료제가 절실한 상황"이라며 "특히 피라맥스는 조기투약군의 경우 29일까지의 증상 소실 환자 비율은 물론 7일 이내 증상이 조기 소실되는 환자 비율도 증가되는 경향성을 보이고 있어, 최근 제기되는 롱코비드의 위험성을 고려할 때 상기 임상시험 결과는 주목할 만하다고 생각된다"고 전했다.이어 "이번 학회 발표 자료를 바탕으로 논문을 출판하고, 향후 개발 방향을 결정할 계획"이라고 밝혔다.
2024-05-02 18:22:13제약·바이오

첫 MASH 신약 탄생…FDA, 레즈디프라 승인

메디칼타임즈=최선 기자수십년간 신약의 무덤으로까지 표현됐던 대사이상관련 지방간염(MASH·NASH) 분야에서 첫 신약이 탄생했다.현지시간 14일 미국 FDA는 간 섬유증 중등도 진행성 MASH에 사용할 수 있도록 레즈디프라(성분명 레스메티롬)를 승인했다.마드리갈 파마슈티컬스가 개발한 레스메티롬은 이미 2월에 공개된 유망한 3상 임상 결과를 통해 신약 등극의 가능성을 내비친 바 있다.레스메티롬이 최초의 MASH 신약으로 등극했다.3상은 조직검사에서 확인된 MASH와 F1B, F2 또는 F3의 섬유화 단계(F0 섬유화 없음~F4 간경화)를 가진 성인을 대상으로 1:1:1 비율로 무작위 배정해 레스메티롬 80mg, 100mg 또는 위약을 하루 한 번 투약케 했다.총 966명의 환자를 80mg 레스메티롬 그룹 322명, 100mg 레스메티롬 그룹 323명, 위약 그룹 321명으로 나눠 투약한 결과 80mg에서 25.9%, 100mg에서 29.9%가 섬유증 악화가 없는 MASH 관해를 달성한 반면 위약 그룹은 9.7%에 그쳤다.이어 80mg 레스메티롬 그룹 환자의 24.2%와 100mg 레스메티롬 그룹 환자의 25.9%에서 MAFLD 활동 점수의 악화 없이 적어도 한 단계 이상 섬유증 개선이 나타났다.기준치에서 24주차까지의 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치 변화는 위약 그룹의 0.1%와 비교해 80mg 레스메티롬 그룹에서 -13.6%, 100mg 레스메티롬 그룹에서 -16.3%로 용량 의존적인 효과를 나타냈다.FDA는 "임상 12개월째에 간 생검에서 레즈디프라로 치료받은 피험자의 더 많은 비율이 위약을 투여받은 피험자에 비해 MASH 관해 또는 간 흉터 개선을 달성한 것으로 나타났다"고 밝혔다.이어 "레즈디프라 80mg을 투여받은 피험자 중 26~27%, 레즈디프라 100mg을 투여받은 피험자 중 24~36%가 관해를 경험했고, 위약과 식이요법, 운동 등에 대한 상담을 받은 피험자 중 9~13%가 관해를 경험했다"며 "치료 1년 만에 이러한 환자 비율의 변화를 입증한 것은 주목할 만하다"고 평가했다.레스메티롬의 가장 흔한 부작용으로는 설사와 메스꺼움이 있었다. 레스메티롬은 약물에 의한 간 독성, 담낭 관련 부작용 등 특정 경고와 주의사항이 함께 제공된다.비대상성 간경변증 환자는 사용을 피해야 하고 치료 중 간기능 악화 징후나 증상이 나타나면 투약을 중단해야 한다.FDA 의약품평가연구센터의 니콜라이 니콜로프(Nikolay Nikolov)는 "이전에는 눈에 띄는 간 흉터가 있는 MASH 환자의 간 손상을 직접 해결할 수 있는 약물이 없었다"며 "이번 승인은 처음으로 이러한 환자들에게 식이요법과 운동 외에도 치료 옵션을 제공할 것"이라고 말했다.
2024-03-15 12:05:16제약·바이오

한미약품, 차세대 비만치료 삼중작용제 임상 1상 IND 제출

메디칼타임즈=허성규 기자한미약품은 지난 2월 29일 한국 식품의약품안전처에 국내 성인 건강인 및 비만 환자를 대상으로 HM15275의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가하는 임상시험계획(IND)을 제출했다고 8일 밝혔다. 한미약품은 한국 식약처에 이어 3월 중 미국 FDA에도 IND를 제출할 계획이다.한미약품 측에 따르면 HM15275는 한미의 전주기적 비만치료 신약 프로젝트 'H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)'에포함된 혁신신약 후보물질로, 현재 임상 3상 개발이 진행 중인 '에페글레나타이드'의 혁신을 이어나갈 차세대 신약이다.HM15275는 한미의 기존 바이오신약 플랫폼 '랩스커버리'가 아닌 '아실레이션(Acylation) ' 기술이 적용된 비만 신약으로, 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)와 위 억제 펩타이드(GIP), 글루카곤(Glucagon, GCG) 등 각각의 수용체 작용을 최적화해 비만 치료에 특화되며, 부수적으로 다양한 대사성 질환에 효력을 볼 수 있도록 설계된 것이 특징이다.GLP-1 수용체 작용제는 포만감을 증가시켜 체중을 감소시키고, 인슐린 분비와 감수성을 개선해 혈당 조절을 원활하게 한다. GIP는 GLP-1 수용체 작용제의 약리학적 이점을 향상시키는 한편, 메스꺼움과 구토, 설사 등 이 작용제의 일반적인 위장관 부작용을 완화할 수 있다. 글루카곤은 포만감 조절과 함께 에너지 소비 및 지질 대사 조절에도 관여한다.이 세 가지 약리작용을 적절히 활용하면 비만 뿐만 아니라 제2형 당뇨병 및 심혈관 질환에 대한 치료 잠재력을 극대화할 수 있다는 게 한미약품 설명이다.한미약품은 HM15275가 우수한 체중감량 효능은 물론, 심혈관 및 신장 질환에 대한 개선 효과를 나타내는 '차세대 비만치료제'가 될 것으로 기대하고 있다. 앞선 비임상 연구에서 HM15275는 근 손실은 최소화하면서도 수술적 요법에 따른 체중감량 효과에 버금가는 강력한 효능은 물론, 다양한 대사질환 모델에서 기존 비만치료제 대비 우수한 치료 효능을 입증했다.한미약품 관계자는 "HM15275에는 한미가 인크레틴 분야에서 20년 이상 연구를 지속하면서 축적한 연구 지식과 노하우들이 집약돼 있다"며 "기존 치료제의 한계를 극복하고  효과를 혁신적으로 높이는 차세대 비만 치료제 개발을 완수할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.한편 한미약품은 오는 6월 미국에서 열리는 2024 미국당뇨병학회(ADA)에서 HM15275에 대한 여러 건의 주요 연구결과를 발표할 예정이다.  
2024-03-08 18:52:25제약·바이오

MASH 신약 임상 대전…에프럭시퍼민 관해율 62% 선두

메디칼타임즈=최선 기자난공불락으로 신약의 무덤으로 일컬어지던 MASH(대사이상관련 지방간염) 정복이 머지 않았다는 관측이 나오고 있다.마드리갈 파마슈티컬스의 레스메티롬(Resmetirom)이 임상 3상에서 최대 30%에 달하는 MASH 관해율을 기록한 데 이어 아케로 테라퓨틱스사 역시 레스메티롬의 성적을 뛰어넘는 임상 2상 탑라인 결과 공개로 맹추격을 예고한 것.일라이릴리사가 개발한 비만 치료제 터제파타이드(Tirzepatide), 사기멧 바이오사이언스가 개발중인 데니판스타트(Denifanstat)도 2상에서 유의미한 효과를 나타내는 등 벌써부터 MASH 신약후보물질들의 임상 대전 양상이 펼쳐지고 있다.현지시간 4일 아케로 테라퓨틱스사는 지방간질환 치료제로 개발중인 신약후보물질 에프럭시퍼민(efruxifermin) 관련 HARMONY 임상2b 탑라인 96주차 결과를 공개했다.간에 지방이 과도하게 축적되면 간 세포에 스트레스와 손상을 줘 염증과 섬유증을 유발하는 MASH 상태에 접어들고 간경변, 간부전, 암으로 진행될 경우 사망에 이를 수 있다.HARMONY 임상2b 탑라인 96주차 결과표. 아케로 테라퓨틱스사가 MASH 신약후보물질 에프럭시퍼민 2상 결과 공개를 통해 상용화에 가장 근접한 것으로 평가받는 레스메티롬을 맹추격했다.HARMONY 2b 임상은 섬유증 2기 또는 3기의 생검으로 확인된 성인 MASH 환자를 대상으로 한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위 지정 시험으로 설계됐다.연구에는 총 128명의 환자가 등록됐고 무작위로 24주 동안 에프럭시퍼민 28mg 또는 50mg을 주 1회 피하 투여하거나 위약을 투여받았으며, 1차 유효성은 24주차에 MASH 악화 없이 최소 1단계 섬유증 개선을 달성한 피험자의 비율로 판별했다.2차 평가 변수는 96주차에 ▲1단계 이상 섬유증 개선 및 MASH 악화 없음 ▲2단계 섬유증 개선 및 MASH 악화 없음 ▲1단계 섬유증 개선 및 MASH 관해 ▲간 효소, 간 섬유증의 비침습적 지표, 혈당 조절, 지단백질 및 체중의 기준치 변화 등이 포함됐다.분석 결과 96주차에 MASH 악화 없이 1단계 이상 섬유증 개선 비율은 위약이 24%에 그친 반면 에프럭시퍼민 28mg은 46%, 50mg은 75%였다.MASH 악화 없이 2단계 이상 섬유증 개선 비율은 위약이 3%, 28mg이 31%, 50mg이 36%, 섬유증 악화없이 MASH 관해 비율은 각각 24%, 62%, 57%, 1단계 섬유증 개선 및 MASH 관해 비율은 각각 9%, 42%, 54%로 나타났다.현재 상용화 단계에 가장 근접한 것으로 평가받는 레스메티롬은 52주차 80mg 투약군에서 25.9%, 100mg에서 29.9%가 섬유증의 악화없이 MASH 관해를 달성했지만 에프럭시퍼민은 해당 항목의 수치가 57~62%에 달한 것.24주차에서 96주차 사이의 반응 변화를 분석한 결과 MASH 악화 없이 광범위한 섬유증 개선뿐 아니라 특히 50mg에서 지속적인 반응이 관찰됐다.임상 중 사망자는 없었고 가장 빈번한 부작용은 일시적인 1등급 또는 2등급 위장관 증상(설사, 메스꺼움, 식욕 증가)이 보고됐다.에프럭시퍼민 투약군 중 3명이 24주차와 96주차 사이에 이상반응으로 인해 임상을 중단한 반면(28mg군에서 2명, 50mg군에서 1명) 위약군에서는 한 명도 발생하지 않았다.이와 관련 HARMONY 임상 수석 조사관인 스티븐 해리슨 박사는 "96주차에 50mg 투약군에서 관찰된 MASH 악화없이 1단계 및 2단계 이상 섬유증 개선 관련 결과는 현재까지 공개적으로 보고된 것들 중 가장 크다"며 "이는 SYNCHRONY 3상 연구에 낙관할 수 있는 이유"라고 평가했다.
2024-03-06 05:30:00학술

필수의료 정책 패키지 뜯어보기(5회)

메디칼타임즈=미래의료포럼 조병욱 상임위원 ■ 비급여 관리체계 확립 근본적으로 비급여를 관리하겠다는 발상부터 위헌적이라는 것을 인지하지 못하는 보건복지부의 기조는 의사들로서는 납득하기 어렵다.두 차례 있었던 건강보험의 당연지정제 위헌소송에서 기각될 수 있었던 가장 큰 이유는 건강보험이 당연지정제로 인한 획일적 의료행위가 강요되는 의료제도임에도 불구하고 비급여를 통한 의료행위의 자율성 보장 때문이었다.필수의료 정책 패키지 비급여 관리체계 적립하지만, 비급여 의료행위에 대하여 그 횟수, 가격, 내용 등을 모두 보고하게 하고 이를 의무화한 것뿐만 아니라 그 자료를 토대로 관리를 하겠다는 것은 제도하에서 그 자율성을 박탈했다는 것과 다름이 없다.이번 필수의료 패키지 발표에서 가장 큰 논란과 반발을 일으키는 부분이 바로 이 비급여관리체계 확립과 관련된 부분인데, 이 부분에 대해서는 많은 이들의 관점이 다를 수 있고 해석이 다를 수 있다.필자가 주장하는 내용과 맞지 않을 수도 있는데, 기본적인 관점은 이 정책은 잘못되었다는 데 총론적으로 공감한다면, 각론에서 다른 의견이라고 서로 비난할 부분은 아니라고 본다. (이 점 감안하고 읽어주시면 감사하겠습니다.)1) 관리 강화 혼합진료 금지는 이번 패키지 발표의 꽃이다. 급여진료와 비급여진료를 혼합하여 진료 보는 것을 막는 것인데, 예를 들면 급여 진료에 비급여 검사나 치료를 함께하는 것을 막겠다는 것이다. 개념적으로는 사실상 불가능한 정책이다.예를 들어 발열 증상으로 외래진료를 온 환자에게 급여가 아닌 비급여 독감 신속항원검사를 시행하고 나서 확인되었을 때 타미플루 급여 처방하는 혼합진료를 금지하겠다는 것이다.필자가 이 글을 쓰고 있는 2월 4일 보건복지부가 발표한 제2차 국민건강보험 종합계획에서 밝힌 내용에 따르면, 이러한 비급여 진료가 들어가는 경우 급여 처방을 막는 방법으로 금지하겠다고 하였다.다시 말하면, 전부 비급여로 환자가 본인부담금 100% 진료를 보는 것은 허용하겠다는 것인데 여기에는 또 다른 문제가 발생한다. 급여진료가 가능한 검사나 처방 항목을 환자가 원한다거나 급여 적응증이 되지 않아 임의로 비급여로 전환하여 시행하는 행위가 현재 의료법상 임의비급여로 분류되어 전액 환수 조치 또는 불법으로 규정되고 있다는 것이다.어떤 항목은 100/100으로 인정되기도 하고, 어떤 항목은 임의비급여로 규정되어 금지되어 있다. 즉, 일괄적으로 정해져 있지 않은 비급여진료에 대한 현재의 기준으로는 혼합진료 금지 자체를 적용하기에 매우 어렵다는 것이다. 실제 오늘 브리핑 자리에서 기자가 질문한 혼합진료 금지에 대한 구체적 실행 방안에 대하여 보건복지부조차 제대로 설명하지 못했다.다른 분들이 제기하시는 급여진료 후 다른 날 비급여진료 시행에 대한 부분은 필자가 생각하기에 당일 급여진료 접수, 비급여진료 접수 2개를 통해 관리가 가능하지 않을까 싶다. 더 나아가, 급여진료용 차트번호와 비급여진료용 차트번호를 이중으로 설정하는 방법도 있다.그리한다면, 사실상 혼합진료는 사라지게 되고 분리진료가 되는 것이다. 비급여진료는 건강보험공단에 청구가 되지 않기 때문에 혼합진료 여부를 확인할 방법이 심평원에서는 없다. 그리고 오늘 보건복지부의 브리핑자료에서 나온 인포그래픽에서 확인된 것을 보면, 혼합진료는 금지지만 본인부담금 100%로 전환하여 급여진료 항목을 비급여로 진행은 가능하다고 되어 있으며, 이를 통해 실손보험회사 청구도 가능한 것으로 되어 있다.(실손보험 세대에 따라 다름)일각에서는 혼합진료 금지정책이 실손보험회사를 위한 정책이 아닌가에 대한 의혹을 제기하고 있으나 필자가 판단하기에는 혼합진료를 비급여진료의 하나로 간주하고 아예 해당진료 전체를 건보 재정에서 이탈시켜 건보 재정을 아끼는데 좀 더 주안점으로 둔 것이 아닌가 싶다.물론 그를 통해 의료 이용을 줄인다는 측면도 있겠지만, 실손보험을 통해 건보 이용이 증가하는 것을 막는 이점이 더 크다. 보건복지부가 혼합진료를 금지한 것일 뿐 실손보험을 통한 비급여진료를 금지한 것은 아니다.따라서 혼합진료 금지 정책에서 의료계가 확인해야 할 중요한 기준점은 바로, 환자가 원할 경우 (비급여진료 혼합진료를 원하는 경우) 급여진료 항목을 비급여로 전환하여 현재의 임의비급여처럼 진료를 해도 되는 것인지 그리고 이것이 불법이 아닌 것인지에 대한 명확한 유권해석이다. (말이 바뀌면 안 되니까 문서상 명시가 필요하다)이것만 보장된다면 혼합진료가 금지가 되든 말든 의료공급자에게는 별 문제가 되지 않는다. 의료소비자는 두 번 결제를 해야 하는 불편함이 발생하고, 실손보험회사는 오히려 더 많은 손해가 발생하게 될 것이다.반대로, 그것마저 불법으로 금지가 된다면 의료공급자의 매출은 극도로 줄어들게 되겠지만, 의료소비자는 비급여가 있음에도 의료선택권을 박탈당하게 되는 것이고 실손보험회사는 보험료는 받았는데 지급금은 없어지게 된다.국가가 민간회사에게 큰 이익을 안겨주고 국민에게는 엄청난 손해를 끼치게 되는 것이다. 과연 국민들이 가만히 있을 것인가? 의사들이 반발하기 전에 더 큰 저항이 발생하게 될 것으로 예측된다.따라서 필자는 혼합진료 금지 문제는 유권해석을 먼저 명확하게 문서화하고, 이후 의료소비자인 국민에게 맡기는 편이 어느 쪽이든 더 나은 방향으로 바뀔 수 있다고 본다. 굳이 의사들이 나서서 욕먹을 이유는 없다.2) 실손보험 개선실손보험은 국민인 민간 업체와 사적 계약을 통해 이용하는 사보험이다. 국가가 개입하는 것 자체가 잘못된 것이다. 우리나라의 실손보험은 공보험인 건강보험의 본인부담금을 구실로 보험금을 지급하는 체계로 실손보험회사가 설계한 것으로 본인부담금의 감소가 가져올 도덕적 해이와 의료이용률 급상승은 전혀 감안하지 않은 사기업의 잘못된 상품이다.사기업이 잘못된 상품을 팔았는데 그것을 국가가 나서서 손실을 보전해주기 위해 국민들에게는 의료 소비 제한을, 의료기관에는 의료 공급 제한하는 도대체 누구를 위하는지 알 수 없는 정책을 펴고 있다.국가가 나서서 실손보험을 챙기는 이유는 바로 경상의료비 때문인데, 실손보험 보급이 보편화 되면서 건강보험 이용의 억제책이었던 본인부담금이라는 장벽이 무너져 버렸기 때문에 의료이용이 급격히 늘어나면서 국가 경상의료비가 함께 급상승하였다.문제는 경상의료비의 상승과 함께 공적 의료비의 상승도 동반되어야 하는데 OECD 통계를 보면 OECD 평균에 비해 공적 의료비의 비중이 낮은 것도 문제이지만 경상 의료비가 상승하는데도 공적 의료비의 상승이 이루어지지 않는 것이었다.정부는 이것을 경계하고 있는 것이다. 즉, 민간위주의 의료비상승은 결국 공적 의료비 비중, 국가가 국민들에게 지원하는 의료비의 규모가 적다는 것이 더욱 두드러지게 나타나게 되기 때문에 이것을 억제하려면 실손보험을 관리해야하는 것이다.결론적으로 정부가 그동안 공공부문 의료비 지출을 건강보험 뒤에 숨어 매우 적게 해오고 있었기 때문에 실손보험 주도로 나타나는 민간부문 의료비 지출위주의 경상의료비 규모의 증가가 달갑지 않은 것이다.3) 미용 의료 개선대한민국이 전세계에서 피부미용성형 의료분야의 최고가 될 수 있었던 것은 아이러니하게도 비정상적으로 낮은 급여진료 부분의 수가로 인해 비급여로만 진료해야 하는 분야가 피부미용성형 의료분야였기 때문이다. 충분한 비용을 지출하고 그만큼의 고부가가치를 창출해 내기 때문에 지속적으로 인력이 유입되고 그만큼 더 많은 결과물을 가져올 수 있었다.'의료적 필요성이 낮고 안전성 확보가 가능한'이라는 표현으로 보아 미용 의료시술에 대하여 의사면허가 아닌 자격으로 가능하도록 하여 공급자를 늘려 해당 시장을 악화시키려는 의도로 보인다. 하지만 필자의 생각은 조금 다르다.피부미용성형 시술시장은 이미 의사에 의해 공급이 되어 그 수준이 매우 높은 고부가가치 시장으로 형성되어 있는데 이를 공급하는 이들이 의사가 아닌 일반인들이 가능하게 되어 가격이 내려간다 하여도, 소비자 입장에서 비용을 지불하고 고부가가치의 서비스를 구매하는데 더 나은 공급자를 찾게 되지 않을까?  쉽게 말해 의사가 공급하는 시술과 일반인이 공급하는 시술을 같다고 생각할 소비자는 없다는 것이다.필수의료 정책 패키지 추진 계획■추진계획 / 총평단기 과제는 딱 하나 2개월 안에 발표할 의대정원 증원이다. (이미 2월 7일 확정발표 하였음). 아직 숫자는 발표하지는 않았지만 이미 내용에 10년간 1.5만 명을 증원해야 한다고 못 박았다. (2월 7일 2000명 증원을 발표하였다.)지금까지 보건복지부가 발표했던 의료관련 정책에서 지원, 보상, 인상이라는 단어가 들어가는 정책들은 중장기 과제로 분류되거나 소리소문없이 사라지는 것들이 대부분이었다. 반대로, 제한, 규제, 금지와 같은 정책들은 모두 단기 과제로 1년 내 입법 예고, 또는 행정 예고가 이루어졌다.앞서 10차례에 걸쳐 분석한 결과를 보면 '추진'이라고 뒤에 붙어 있지 않은 지원, 보상, 인상 정책은 모두 현재도 있는 정책이며, 그 외에는 대부분 '추진' 또는 '도입', '마련'이라고 되어 있다. 아니면, 정책가산이다. 기대효과는 의약분업 당시와 마찬가지로 반짝 2년 정도 주는 척하다 사라질 재정들로 보인다.■필수의료 패키지가 미칠 영향1) 의료소비자(국민, 환자)혼합진료 금지로 인해 급여진료와 비급여진료의 구분이 명확해질 것이고, 그동안 비급여 진료에 대한 인식이 없던 검사나 치료에 대한 인지가 늘게 될 것이다.필자가 예상하는 바는 그동안 의사에게 비난해 왔던 과잉 검사나 치료에 대하여, 의외로 비급여가 적었음에 놀라게 될 것이고, 반대로 의료 소비자가 원했던 것들은 대부분 비급여였다는 것에 또 한번 놀라게 될 것이다.실제로 존재하지 않지만 언론과 미디어를 통해 확대 생산된 과잉 검사나 치료가 비급여 진료에 보이지 않는다면 어디까지 환자를 위한 것이었고 어디까지 의사를 위한 것이었는지에 대한 인식이 생길지도 모른다.정돈되지 않은 혼란 속의 정보는 선택적으로 의사들에 대한 비난의 도구로 쓰였기 때문이다. 반대로 아예 급여진료 항목을 비급여진료에서조차 못하게 된다면, 마찬가지로 환자들의 불편은 극에 달하게 될 것이다.자신들이 원하는 치료나 검사를 하게 되면 필수적으로 필요한 진료마저 못 받게 되는 상황이 발생하게 되고 이에 대한 항의는 1차적으로는 의료기관에 하게 되겠지만, 어차피 의료기관은 법적으로 금지된 부분을 해결해 줄 수 없다. 이는 결국엔 보건소 및 정부로 향하게 될 것이며, 굳이 의사들이 나서지 않아도 사회적 불만으로 인해 해소될 가능성이 높다.적응이라는 기전으로 인해 그러한 반향이 나타나지 않을 수 있다고 주장할 수도 있다. 하지만 실손보험 가입자 수와 그 금액의 규모를 볼 때 급여진료 항목의 비급여진료 금지가 가져올 실손보험회사의 이득과 가입자의 손해는 적응으로 해소되기에는 너무 크다.2) 의료진개원 면허제도의 도입은 기존의 의료진들에게는 큰 영향은 없을 것이다. 이미 충분한 임상 경험 기간이 증빙되어 있으며, 면허권에 대한 소급적용은 불가능하기 때문이다. 다만, 늘어나는 의사 수로 인해 상대적 선점의 이유로 개원의 수요는 더욱 늘어날 가능성이 높다.특히 필수의료 관련 분야에 대한 보호나 보상이 상급 의료기관에 치중되어 있으나 그 보상은 보장되어 있지 않기 때문에 피부미용성형분야로 가지 않는다 하더라도 최소한 필수의료가 아닌 비필수의료 분야로 종사하는 의사의 수가 늘게 될 가능성이 높다.또한 사법적 보호대책이 매우 미흡하기 때문에, 아무리 지원책이나 보상책을 마련한다고 하여도 Vital 관련 의료는 더욱 기피하게 될 것이고, 그에 따라 현재의 필수의료 악순환은 더욱 심화될 가능성이 크다.즉, 정부가 원하는 중증질환 중심의 필수의료 종사자의 증가는 이루어지지 않을 가능성이 높으며, 어쩔 수 없이 필수의료 관련과를 전공하였다 하여도 중증질환 진료에 종사는 기피하는 것은 유지되거나 심화되어 상급종합병원이나 종합병원의 공동화 현상은 더욱 극심해질 것이다.  응급의료 또한 적절한 보상의 정도가 사법적 보호대책의 미흡으로 인해 더욱 요구도가 높아지기 때문에 필요로 하는 인원에 소요되는 인건비는 더욱 증가할 것으로 예측된다. 결국 이 필수의료 패키지는 지금까지의 정부 정책이 보여준 대로 문제를 개선시키는 정책이 아닌 악화시키는 정책이다.3) 의대생, 전공의안정적으로 진출할 수 있는 범위가 점차 줄어들게 되는 관계로 의업 이외에 다른 업종으로의 협업 또는 겸업을 모색하는 사람들이 늘게 될 것이다. 예를 들면 IT나 다른 인문 관련 업종 등과 연계하거나 그동안 의료계에서 등한시했던 보건계통 업종에 진출하기 시작할 수도 있다.필수의료로의 낙수효과는 당연히 있을 리 없고, 의학을 배우면 배울수록 질병의 악화와 환자의 합병증, 사망은 의사로서 어쩔 수 없는 부분이라는 것을 깨닫게 되는데 설사 의대 입학 당시 의지가 있었다 하더라도 면허를 취득할 때쯤이면 당연히 깨우치게 된다.지원과 전망은 현재와 크게 달라지지 않거나 더욱 심화될 것으로 보이며, 개원 면허제도의 도입으로 인해 인턴수련까지는 하더라도 레지던트 수련은 받지 않는 전문의 포기 인원은 더욱 늘어나게 될 것으로 예측된다.특히 이러한 현상은, 지금까지는 빅5병원으로의 인턴지원이 집중되었던 것에 반해 인턴수련 시 업무 강도가 덜한 2차병원이나 지방병원으로 이동하게 될 가능성도 있다. 어차피 전문의 취득을 하지 않을 거라면 차라리 업무강도가 덜한 곳을 선호하기 때문이다.결국 의대 정원 증원으로 각급 수련병원들은 전공의 TO를 매우 늘리겠지만 인턴을 제외하고는 그 정원을 채우기는 일부 인기과를 제외하고는 더욱 힘들어질 전망이다. 낙수효과는 없다. 요즘 MZ세대는 똑똑하다.4) 병의원있으나 마나 한 의료전달체계에 대한 개혁을 하지 않는 이상 악순환의 고리는 끊어지지 않는다. 지역 환자들은 수도권 상급종합병원으로 달려가고, 의원의 환자들은 진료의뢰서를 받으면 돌아오지 않는다. 회송사업을 한다고 하여도 환자가 돌아가지 않는 것을 어찌할 방법은 없다.상급종합병원의 교수들은 인원이 늘어나는 만큼 인건비는 줄어들고 그 줄어든 인건비를 만회하기 위해 R&D를 따기 위해 노력해야 하고 그만큼 연구에 시간을 할애해야 하니 결국 업무 강도는 똑같이 높다. 교수들은 많아졌지만 환자는 더 많아지고, 살기 위해 해야 할 연구는 더 많아졌고, 가르쳐야 할 학생도 2배로 늘었다. 일을 더 많이 해야 한다.종합병원과 병원은 필수의료의 중간자적인 입장에서 매우 애매모호한 위치에 놓인다. Vital을 다루며 상급종병에 보내지 않고 모두 커버하기에는 민형사적 부담이 너무 크고, 봉직하는 의사들이 그걸 감당해주지 않는다.그렇다고 그 환자들을 모두 상급종합병원으로 보내면 병원 운영을 하는데 문제가 발생한다. 이 딜레마 속에서 지금보다 더 심한 줄타기를 해야 하는 상황에 직면하게 된다. 어디까지 혼합진료를 허용해 줄 것인가가 종합병원과 병원급 의료기관의 존폐가 달린 문제라고 볼 수 있다.의원은 사실 지금도 공급과잉으로 인한 문제에 시달리고 있는데, 개선의 여지가 없다. 지금까지는 진료시간을 늘리고, 휴일근무, 야간진료 등을 통해 매출을 창출해 왔지만, 앞으로는 오히려 인건비 상승 및 비용 증가 요인이 더 우세해질 것으로 보인다.차라리 규모를 축소하고 의업 단 하나로 생계를 유지하는 것보다는 부업을 가지거나 아예 주업을 따로 가지고 부업으로 의원을 운영하는 방식을 택하는 양상이 나타날 가능성도 있다.정부가 의원급 의료기관에 기대하거나 요구하는 의료의 수준이 경증 질환 진료 그리고 상급기관으로의 전달만을 강요하고 있기 때문에 지금과 같은 전문의료 진료를 계속 유지하기에는 어려움이 따를 것으로 전망된다.마지막으로 이번 필수의료 패키지 발표에서 대통령 직속 '의료개혁특별위원회'를 통해 추진될 정책들을 되짚어 보자.1) 인턴제 개선 2) 병원 내 의료 인력 업무범위 개선 3) 의사면허관리 제도 4) 2차병원 전문병원 제도 개편 5) 지역필수의사제 6) 지역의료 재정투자 – 지역의료발전기금 7) 의료인 형사처벌시 과실치사상죄 형의 감면 8) 의료기관안전공제회 (의료사고배상공제조합) 9) 혼합진료 금지 10) 실손보험 개선 11) 미용의료 시술자격 개선위에 제시된 총 11개 정책을 모두 1년 안에 특위를 통해 추진하겠다는 것이 보건복지부의 복안이다. 이중 대통령령 개정으로 가능한 정책들도 있을 것이다. 하지만 대부분 법을 개정하거나 신설해야 하는 정책들인데 4월 총선에서 여당이 이러한 정책들을 추진할 동력을 가질 수 있을 것인가?5년 전 문재인 케어 발표 당시에는 최소한 어느 정도의 정책 실현가능성과 추진 준비가 되어 있는 정책을 들고 나와 갑론을박이 가능했으나, 이번 정책 패키지는 정책에 대한 영향을 전혀 예측조차 하지 않고 제시되었다. 그래서 같은 정책을 두고도 의사들뿐만 아니라 일반 시민들, 환자단체, 시민단체 모두가 반대하는 정책으로 평가받고 있다.다시 처음으로 돌아와 명제 P->Q를 보자. 이 정책 패키지는 의대정원 증원을 참으로 만들기 위해 억지로 구색을 맞추어 넣은 쓰레기통이다. 쓰레기통으로 거짓을 참이라고 속이려니 무리수가 따른다. "총선 승리를 위해 의대정원 증원이 필요합니다" 그 말을 못 해 아예 대한민국 필수의료를 없애 버렸다. 필자는 필수의료 패키지를 의료멸망 패키지라고 명명하기로 하였다.
2024-03-04 05:30:00오피니언

"임신부용 고지혈증약 생산 중단…저출산 부채질"

메디칼타임즈=최선 기자임신부용 고콜레스테롤혈증 치료제의 생산이 중단돼 관련 학회가 생산 재개를 촉구하고 나섰다.14일 한국지질·동맥경화학회는 "국내 출산율이 역대 최저를 기록하고 있는 가운데 임신부에서 필수적인 고콜레스테롤혈증 치료제인 담즙산 결합수지 계열의 콜레스티라민(cholestyramine) 제제가 생산 중단됐다"며 우려감을 나타냈다.최근 가족성고콜레스테롤혈증 사업단장인 이상학 교수(연세의대 심장내과)는 한국지질·동맥경화학회 홈페이지를 통해 '담즙산 결합수지 생산 중단과 임신 여성의 고민'이라는 특별 기고문을 게재한 바 있다.이에 따르면 임신부에게 필요한 고콜레스테롤혈증 치료제의 생산 중단이 대한민국의 저출산 문제를 더욱 심화시킬 것으로 우려된다.이상지질혈증, 특히 저밀도지단백(LDL) 콜레스테롤 수치가 높은 상태는 흔히 스타틴으로 치료하지만, 임신부에게는 스타틴의 사용을 권장하지 않는다.이러한 상황에서 대체제인 담즙산 결합수지는 장내에서 작용해 혈액으로 흡수되지 않으며, 임신 중에도 안전하게 사용할 수 있다.현재 국내 20~40세 가임기 여성 중 약 1만 2천명이 심한 고콜레스테롤혈증이 있을 것으로 추산되며, 이 가운데 임신 여성에게 현재 국내에서 사용 가능한 치료제는 없는 상황이다.특히 유전적으로 고콜레스테롤혈증이 있는 여성이 임신을 원할 경우 치료제의 부족은 큰 스트레스 요인으로 작용하게 된다.학회는 "그동안 국내에서 담즙산 결합수지 계열인 콜레스티라민 제제는 한 업체에서 유일하게 생산해 왔다"며 "지난해 초부터 생산 중단된 상태로 임신부 외에도 소아 환자, 담낭절제술 후 설사가 발생한 환자에서 약물을 구할 수 없어 큰 불편을 겪고 있다"고 지적했다.학회는 "임신 중인 여성의 건강과 태아의 안전이 최우선시돼야 하는 상황에서, 해당 치료제의 생산 중단은 국가적인 출산율 저하 문제를 더욱 악화시킬 수 있는 문제"라며 "콜레스티라민 제제가 퇴장방지의약품 지정 등을 통해 생산이 재개돼야 한다"고 촉구했다.
2024-02-14 11:00:56학술

MASH 치료제 드디어 나오나…레스메티롬 기대감 상승

메디칼타임즈=최선 기자치료제가 없는 대사이상관련 지방간염(MASH) 분야에서 마드리갈 파마슈티컬스의 레스메티롬(Resmetirom)이 첫 신약으로 등극할 것으로 관측된다.임상 3상 결과에서 최대 30%에 달하는 MASH 관해율로 유의미한 효과를 입증하며 내달로 예정된 미국 FDA 승인 문턱을 무난히 통과할 것으로 기대감을 모으고 있는 이유다.특히 일라이릴리사가 개발한 비만 치료제 터제파타이드(Tirzepatide)가 MASH에서도 효과를 보인다는 2상 연구에 이어 사기멧 바이오사이언스가 개발중인 데니판스타트(Denifanstat)도 2상에서 유의미한 효과를 나타내 레스메티롬을 필두로 전 세계 33조원에 달하는 MASH 시장 쟁탈전이 본격화될 것이란 전망이다.마드리갈 파마슈티컬스의 레스메티롬(Resmetirom)이 임상 3상 결과를 공개하면서 첫 MASH 신약으로 등극할 것으로 관측에 힘이 실리고 있다.영국 옥스퍼드대 스티븐 A. 해리슨 등 연구진이 진행한 간섬유화를 동반한 MASH 환자에서의 레스메티롬의 3상 무작위, 대조 임상시험 결과가 국제학술지 NEJM에 8일 공개됐다(DOI: 10.1056/NEJMoa2309000).과도한 알코올 섭취로 인해 발생하는 지방간이 아닌 비알코올성 지방간염은 NASH(nonalcoholic steatohepatitis)라는 용어로 사용됐지만 최근 명칭 개정을 통해 대사이상 관련 지방간염을 칭하는 MASH(Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis)로 변경됐다.이와 함께 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 용어도 대사(기능 장애) 관련 지방간 질환(MAFLD)로 명칭이 변경됐다.MAFLD는 알코올 섭취로 인한 것이 아닌 간에 과도한 지방이 축적돼 발생하는 상태로 지방간 상태가 지속되면, 간에 염증이 생기고 간의 섬유화 또는 흉터가 생기는 MASH 단계로 접어든다.MASH 상태가 지속되면 섬유화로 인해 수년 후 간경화 및 간 기능 상실, 간부전 및 간암과 같은 추가 합병증을 유발할 수 있다.현재까지 개발된 MASH 치료제는 없지만 레스메티롬은 3상을 통해 유망한 결과를 보였다.3상은 조직검사에서 확인된 MASH와 F1B, F2 또는 F3의 섬유화 단계(F0 섬유화 없음~F4 간경화)를 가진 성인을 대상으로 1:1:1 비율로 무작위 배정해 레스메티롬 80mg, 100mg 또는 위약을 하루 한 번 투약케 했다.효과는 투약 52주차에 섬유증의 악화 없는 MASH의 관해율(MAFLD 활동 점수 2점 이상 감소, 점수 범위 0~8점) 및 MAFLD 활동 점수의 악화 없이 적어도 한 단계 이상 섬유증의 개선으로 측정했다.총 966명의 환자를 80mg 레스메티롬 그룹 322명, 100mg 레스메티롬 그룹 323명, 위약 그룹 321명으로 나눠 투약한 결과 80mg에서 25.9%, 100mg에서 29.9%가 섬유증 악화가 없는 MASH 관해를 달성한 반면 위약 그룹은 9.7%에 그쳤다.이어 80mg 레스메티롬 그룹 환자의 24.2%와 100mg 레스메티롬 그룹 환자의 25.9%에서 MAFLD 활동 점수의 악화 없이 적어도 한 단계 이상 섬유증 개선이 나타났다.기준치에서 24주차까지의 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치 변화는 위약 그룹의 0.1%와 비교해 80mg 레스메티롬 그룹에서 -13.6%, 100mg 레스메티롬 그룹에서 -16.3%로 용량 의존적인 효과를 나타냈다.이상반응으로는 설사와 메스꺼움이 위약보다 레스메티롬 투약군에서 더 자주 발생했고, 심각한 부작용의 발생률은 80mg 레스메티롬 그룹에서 10.9%, 100mg 레스메티롬 그룹에서 12.7%, 위약 그룹에서 11.5%로 비슷했다.레스메티롬의 FDA 최종 승인 여부는 내달 14일로 예정돼 있다.김성은 대한간학회 홍보이사(한림의대 내과)는 "MASH 치료제가 없는 상황을 감안하면 레스메티롬의 효과는 완전히 좋다고 평가할 정도는 아니지만 섬유화를 호전시키는 약물로는 의미가 있다"며 "다만 조직학적 호전 여부를 보지 못한 점과 장기 안전성 문제는 숙제로 남았다"고 말했다.그는 "지방간 치료제가 거의 없는 실정을 감안하면 3상에서 이 정도 효과를 보인 부분은 임상의로서 환영할만한 내용"이라며 "첫 MASH 치료제 탄생 여부에 많은 의료진들이 기대감을 가지고 있다"고 덧붙였다.
2024-02-13 05:10:00학술

"가볍게 봐선 안 될 IBS, 맞춤형 약물 치료 필요"

메디칼타임즈=문성호 기자과민성 대장증후군(Irritable bowel syndrome, IBS)은 명확하게 밝혀진 원인은 없지만, 서구화된 식습관과 특정 음식에 대한 과민반응, 여러 사회적 스트레스와 유전이 주된 요인으로 꼽힌다. 평소 배에 가스가 차거나 복부팽만감, 복통 등의 증상이 있다면 이 질환을 의심해봐야 한다. 건강보험심사평가원에 따르면, 과민성대장증후군을 호소하는 환자도 늘고 있다. 국내 150만명 이상이 매년 과민성 대장증후군 진단을 받고 있으며, 환자 연령대도 40~60대에서 전 연령으로 확산하는 추세다.이러한 IBS는 심각할 경우 신경정신과 약물을 처방해야 할 만큼 결코 가볍게 봐서는 안 된다는 것이 전문가의 설명이다.영남대병원 김민철 소화기내과 교수는 과민성대장증후군의 약물치료 패턴과 함께 학회 가이드라인 개선 작업에 대해 설명했다.2일 영남대병원 김민철 교수(소화기내과)는 메디칼타임즈와 만난 자리에서 과민성 대장증후군을 유발하는 정신적 스트레스에 주목했다. IBS 환자가 3차 의료기관인 대학병원을 방문할 만큼 중증질환으로 진행됐다면 소화기계 만이 아닌 정신적 스트레스도 해결에도 의료진이 관심을 둬야 한다는 뜻이다.과민성 대장증후군은 아직 완전히 밝혀져 있지는 않으나, 다양한 원인이 관여한다고 알려져 있다. 대표적으로 대장의 운동기능 이상, 감각기능 이상, 중추신경(뇌)과 소화기관(장)의 복합 상호 작용 이상 등이 포함된다.실제로 장염을 심하게 앓고 난 뒤 낫는 과정 혹은 과도한 스트레스로 교감신경이 활성화되면서 과민성 대장증후군이 발생하기도 한다고 알려져 있다.보통 6개월 이상 전부터 시작된 복통이 최근 3개월 동안 반복적으로 발생하거나 복통이 있으면서 설사, 변비가 있거나 배변과 관련된 복통이 만성적으로 6개월 이상 지속됐을 경우에 IBS로 진단을 할 수 있다.김민철 교수는 "IBS 환자들의 특징은 다양하다. 복통이 있으면서 설사를 하거나 변비를 동반하는 경우도 있다. 이에 따라 복통과 함께 나타나는 증상에 따라 약물치료를 하고 있다"며 "설사에 경우 지사제, 변비는 마그네슘 및 식이섬유 제제, 보통의 경우 항진경제를 처방하는 것이 보통이다. 의료진 입장에서 복통은 처방할 약제가 많지 않게 때문에 항진경제를 우선적으로 처방한다"고 설명했다.이어 김민철 교수는 "이 같은 약물치료를 시행한 후 호전이 되지 않을 경우 신경정신과 약물을 처방한다"며 "부작용이 크지 않은 아미트립틸린 성분 치료제를 대표적으로 처방하고 있다"고 말했다.그럼에도 불구하고 의원급 의료기관에서 치료에 실패해 대학병원을 찾은 환자인 만큼 치료를 실패하는 사례가 적지 않다는 것이 김민철 교수의 설명이다.더구나 대장 내시경, 피 검사, CT로 모두IBS를 진단할 수 없고 환자 증상을 기반으로 의사 진단에 의존할 만큼 확실한 치료법도 없는 것이 더 큰 문제다. 김민철 교수는 "치료 실패가 생각보다 많다. 경증 IBS 환자들은 대부분 1차 의원급 의료기관이나 병원에서 다 해결이 가능하다"며 "대학병원까지 찾은 환자는 대부분의 약물치료는 경험이 있지만 실패한 경우다. 항진경제 같은 경우는 사실 의원이나 병원이나 큰 차이가 없어 대학병원을 찾는 경우 대부분 신경정신과 약제를 추가하는 데 그럼에도 실패율이 높다"고 전했다.이에 따라 김민철 교수는 최근 치료 실패율이 높은 IBS 진료 개선을 위해 관련 대한소화기기능성질환·운동학회 가이드라인 개선 작업에 참여하고 있다.현재 해외에는 출시됐지만 아직 우리나라에 들어오지 못해서 쓸 수 없는 약들이 있다. 가이드라인이 대폭 개정되려면 신약들의 국내 진출이 필요한 상황이라는 게 김 교수의 의견이다.  김민철 교수는 "IBS는 치료옵션이 별로없기도 하고 정보도 없다. 학회에서도 가이드라인 업데이트를 하는 이유는 조금이라도 더 효과 있는 약재를 저희가 선정하려는 의지"라며 "워낙 많은 약들이 나와 있다 보니까 의사들도 혼란스럽다. 진경제 같은 경우도 종류만 수십 가지고 설사, 변비약도 종류가 많다 보니까 이걸 다 알 수가 없다. 데이터 정리를 통해 효과 있는 약들을 추리게 되면 IBS 진료 환경에 도움이 되지 않을까 생각한다"고 피력했다. 김민철 교수는 "사실 복통에 대한 신약은 아직 별로 없는 상태다. 설사나 변비에 대해서는 신약이 나오고 있고, 실제로 IBS 환자들한테 효과가 있는지 데이터 검토를 해서 가이드라인에 추가할 예정"이라고 말했다. 
2024-02-02 05:30:00아카데미

'겔포스엠', 스틱형 패키지 출시…복용 편의성 높여

메디칼타임즈=허성규 기자스틱형 패키지를 출시한 '겔포스엠'보령의 자회사인 보령컨슈머헬스케어가 소비자의 복용 편의성 개선을 위해 국내 대표 제산제 겔포스엠의 스틱형 패키지를 출시했다.겔포스엠은 기존 사각 형태의 사면포 패키지에서 후속 제품인 겔포스엘과 같이 절취가 쉽고 짜먹기 편리한 세로형 스틱으로 포장 방식을 변경했다. 또한 개봉 입구에 칼선을 넣고, 자르는 방향을 표시하는 등 복용법을 직관적으로 개선했다.자체 소비자 조사에서도 참여자의 92.5%가 사면포 형태보다 스틱형을 선호하는 것으로 나타났다.기존 사면포 형태의 제품은 모서리가 날카롭고 입이 닿는 면적이 넓어 입 주변이 찔릴 수 있는데다 내용물을 남김 없이 짜먹기 어려워, 스틱 형태로 그립감을 높이고 한번에 섭취할 수 있도록 개선했다.겔포스엠은 1975년 출시돼 국민 위장약으로 자리매김한 겔포스의 성분 및 효능을 한 단계 업그레이드한 제품이다. 겔포스엠은 겔포스의 주 성분인 '인산알루미늄'에 '수산화마그네슘'을 추가한 알루미늄·마그네슘 복합 제산제로, 인산알루미늄 단독 성분일 때 발생할 수 있는 변비나 설사 등의 부작용 위험을 크게 줄인 제품이다. 또한 가스제거 및 인결핍증 예방 역할을 하는 '시메티콘'을 추가해 가스 생성에 따른 불편함 역시 개선했다.한편 겔포스엠이 제산 효능을 높이는데 집중했다면, 또 다른 겔포스 브랜드인 겔포스엘은 소화 효능을 강화하기 위해 탄생했다. 겔포스엘은 겔포스엠에 위장관운동을 활성화하는 'DL-카르니틴염산염'을 더해 식욕감퇴, 소화불량 완화 효과를 추가로 획득했다.이 같은 겔포스엠과 겔포스엘로 구성된 겔포스 브랜드는 꾸준히 점유율을 확장하며 시장에서 성장 중이다. 의약품시장조사기관 아이큐비아 자료에 따르면, 겔포스 브랜드의 매출은 올해 1~11월 전년 동기 대비 9.8% 성장했으며, 지난 5년간 일반의약품 제산제 부문에서 판매 1위를 꾸준하게 유지하고 있다.보령컨슈머헬스케어 브랜드 담당자인 유진욱 팀장은 "이번 리뉴얼은 복용 편의성을 높이기 위해 소비자 의견에 적극적으로 귀 기울여온 결과"라며 "앞으로도 패키지 시인성 개선, 첨부 문서 전자화 등 소비자 편의성을 제고하는 방안을 지속적으로 강구하여, 제산제 시장 1위 브랜드라는 입지를 공고히 지켜낼 계획"이라고 전했다.
2024-01-15 11:40:15제약·바이오
초점

응급의료체계 문제 해법은?…응급실 교수 3인에게 물었다

메디칼타임즈=김승직 기자더불어민주당 이재명 당대표의 서울대병원 헬기 이송에 대한 의료계 비판이 계속되고 있다. 이는 의학적으로 부적절한 조치인 데다가 응급의료체계를 무시하는 행태라는 지적이다.응급실 의사들 역시 이를 가능케 했던 시스템의 허점과, 지역·필수의료 대책으로 의과대학 정원 확대, 지역의사제가 추진되는 것에 부정적인 시선을 보내고 있다.그렇다면 우리나라 응급의료체계의 근본적인 문제는 무엇이고 어떤 대책이 필요할까? 메디칼타임즈는 각지 대학병원 응급실에서 근무하는 응급의학과 교수의 3인에게 물었다. 충남대병원 유인술 교수(왼쪽 첫번째), 순천향대학교 서울병원 박준범 교수, 부산대학교 병원 조석주 교수가 생각하는 응급의료 문제와 대책을 모아봤다.■비극의 시작은 1339 통합…전원 조정 부재로 현장 부담 커져충남대병원 유인술 교수, 순천향대학교 서울병원 박준범 교수, 부산대학교 병원 조석주 교수는 공통적으로 현재 응급의료체계의 문제로 전원 조정의 부재를 지목했다.10년 전만 해도 각 의료기관의 응급의료 정보는 응급의료정보센터(1339)를 통해 서로에게 공유됐다. 1339에 전화하면 주변에 적절한 응급실이 어디인지, 당직 중이거나 관련 질환 및 질병을 볼 수 있는 전문의가 있는지 등을 확인해 환자와 연결하는 식이었다.하지만 2013년 1339가 소방청으로 통합되면서 전원 조정 기능이 제 역할을 하지 못하고 있다는 지적이다. 응급실 의사가 전원에만 매달려야 하는 주객전도로, 전원이 필요할 것 같은 환자를 꺼리는 문제가 발생하고 있다는 것.소방이 손을 놓으면서 중앙응급의료센터에서 전원 조정 기능을 담당했지만, 인원이 소수인 데다가 한 지역에서만 하다 보니 전국 상황을 파악하는데 한계가 있었다는 설명이다.이와 관련 순천향대학교 서울병원 박준범 교수는 "어느 지역이든 특정 질환에 특화된 병원이 있기 마련이다"며 "이렇게 병원별로 특성화된 질환에 대해 파악이 돼야 하는데 소수의 인원이 한군데서 하다 보니 한계가 있다"고 설명했다.이어 "정보가 쌓여 있지 않으니 그 지역에 있는 큰 병원부터 시작해 환자를 받겠다는 병원이 나올 때까지 일일이 전화를 돌려야 한다"며 "전원을 보내려면 응급실에서 전화기를 붙들고 몇 통이 될지 모르는 전화를 받아야 한다. 이러니 우리 병원에서 수술이 안 돼 전원이 필요한 환자면 애초에 받지 않는 문제가 생기는 것"이라고 지적했다.소방청의 직무 유기를 지적하는 목소리도 나온다. 애초 소방청은 1339와 통합하면서 ▲기존 직원 정직원 흡수를 통한 본연의 기능 유지 ▲의료 관련 행위 데이터 제공을 통한 평가 ▲보건복지부 가이드라인 준수 등을 약속했지만, 지금에 와선 이 모든 게 지켜지지 않고 있다는 것.더욱이 환자 이송 과정에서 있었던 의료행위에 대한 평가도 이뤄지지 않으면서 구급 서비스의 질 하락 문제까지 발생하고 있다는 우려다.이와 관련 충남대병원 유인술 교수는 "구급대가 환자 이송 과정에서 시행한 응급처치에 대한 평가가 안되고 있다"며 "현장에선 구급대원이 필요한 조치를 안 하거나 해선 안 되는 조치를 하는 경우가 숱한데 정작 소방청은 관련해 아무런 정보를 발표하지 않고 있다"고 지적했다.이어 "어떤 날은 구급대가 응급실 앞에 와서 어떤 조치를 하겠다고 통보하고 시행하는 경우도 있다. 그리고 의료 지도 건으로 체크한다"며 "공무원인 구급대원이 어떻게 민간인인 의사의 통제를 받느냐는 식인데 이는 말도 안 되는 소리다. 민간인의 통제를 받으라는 게 아니라, 의학의 전문성은 우리에게 있으니 의학적인 통제를 받으라는 것"이라고 강조했다.응급실 현장에서 1339 소방청 통합으로 인한 전원 조정 부재와 경증 환자 과말화에 대한 지적이 계속되고 있다.부산대학교 조석주 교수 역시 이 같은 문제를 해결하기 위해 중증환자를 큰 병원에 가게 만드는 의학적 통제가 필요하다고 강조했다.이를 위해 구급대와 병원의 원시 데이터를 결합해 모든 연구자에게 제공하는 체계를 마련해야 한다는 것. 이를 기반으로 광역 및 기초 지자체장 직속으로 컨트롤타워 성격의 협의회를 구축해 의학적 통제를 시행해야 한다는 설명이다. 이와 함께 1339의 재건이 함께 이뤄져야 한다고 봤다.이와 관련 조석주 교수는 "중증 환자를 신속히 인근 병원에 넘기고 싶은 게 구급대원이 심정이다. 하지만 수술 가능한 큰 병원은 멀리 있다. 이에 대한 의학적 통제 체계를 구축하기 위해선 국회, 보건, 소방, 지자체가 서로의 역할을 알고 협조해야 한다"며 "이를 위해 복지부 산하에 응급의료 근거를 연구하는 부처를 두고 응급구조사 업무를 연구해야 한다"고 설명했다.이어 "관련 업무 지침은 있지만, 소방청 독자 제정으로 복지부나 대한응급의학회와의 협의는 없었다. 연구를 위해 구급대와 병원의 원시데이터를 경합해 모든 연구자에게 제공하는 체계가 필요하다"며 "이를 기반으로 광역 및 지자체장 직속 협의회를 구축해 간접 의학적 통제를 시행해야 한다. 협의회 회의자료를 인터넷에 공개하는 조치도 필요할 것"이라고 강조했다.■코로나19로 심화한 경증환자 응급실 이용 "강제로라도 제한해야"또 다른 문제론 경증 환자의 응급실 이용을 꼽았다. 이로 인해 응급실이 과밀화되면서 정작 중증 환자들이 치료받지 못하고 있다는 것. 더욱이 코로나19 대유행 당시 정부가 의심·확진자를 응급실에 몰아 넣으면서 경증이어도 응급실을 이용해도 된다는 국민 인식이 굳어졌다는 지적이다.실제 응급의료통계연보와 더불어민주당 신현영 의원실이 보건복지부로부터 받은 자료를 종합하면, 2022년 응급실을 찾은 환자 769만4473명 중 중증도 분류(KTAS) 레벨 5등급 판정을 받은 환자는 108만6603명이다. 레벨 5등급은 중증도가 가장 낮은 단계로 감기·장염·설사 등이 해당한다. 여기에 장염·폐렴·척추통증 등 KTAS 레벨 4등급 환자 302만567명을 더하면 그 수는 전체 응급실 내원 환자의 과반을 넘는다.이 같은 문제를 해결하기 위해선 환자의 증상에 따라 종별을 강제하는 의료전달체계나, 비용 청구로 경증 환자의 119구급대 이용을 제한하는 등의 조치가 필요하다는 것.이와 관련 유인술 교수는 "응급의료 문제를 해결하려면 응급실만 손대는 게 아니라 국가 의료제도를 손봐야 한다. 현재 의료전달체계는 서류상으로만 존재할 뿐 유명무실하다. 이를 현장에 제대로 적용할 방법을 찾아야 한다"며 "국민건강보험제도는 한정된 의료 자원을 효율적으로 활용하기 위한 상호부조 개념이다"라고 설명했다.이어 "응급의료 문제를 해결하기 위해선 한정된 자원을 어디에 최우선적으로 활용할지 정하고 그 외 의료에서 낭비되는 요소를 제대로 가지치기해야 한다"며 "여기서 정부·정치권의 역할은 표심 때문에 국민의 눈치를 보지 말고 해야 할 일을 하는 것이다. 이런 정책의 이런 철학적인 부재가 오늘날의 문제를 불러온 것"이라고 꼬집었다.순천향대학교 서울병원 박준범 교수, 부산대학교 병원 조석주 교수, 충남대병원 유인술 교수는 의대 증원, 지역의사제가 무의미하다고 입을 모았다.■응급은 분산이 아닌 집중 "의대 증원, 지역의사제 말도 안 돼"정부·정치권이 지역·필수의료 대책으로 의료전달체계 문제를 강조하는 상황과 관련해선 모두 "말도 안 되는 정책"이라고 일축했다. 의사 수가 늘어나봤자 관련 분야로는 유입되지 않는다는 의료계 주장과 결을 같이 하는 모습이다.차라리 각 전문과 의사를 한곳에 모아 24시간 가동하며 배후 진료를 제공할 수 있는 의료기관을 만들고, 이곳으로 환자를 이송하는 체계를 고도화하는 것이 적합하다는 제언도 있었다.이와 관련 박준범 교수는 "간호인력이 부족하다고 간호대 정원을 늘렸지만, 오히려 장롱면허만 50%로 수준으로 늘어났다"며 "특히 최근 의료 소송 문제가 계속되고 있는데 보수를 많이 받는다고 해도 소송 위험이 크면 누가 하려고 할지 의문이다. 숫자를 늘려 해결한다는 것은 천부당만부당한 말씀"이라고 지적했다.이어 "의사 입장에선 인건비 마지노선이 있고 병원 입장에선 수익을 내지 못하는 과를 늘릴 손해를 보는 체계다"라며 "정말 필요한 의료가 있다면 꼭 금전적이지 않더라도 파격적인 무언가가 있어야 한다. 일이 힘들다는 것은 결국 인원이 부족하다는 것인데, 그렇다면 수를 늘리는 게 아니라 더 많은 인원을 고용할 방안이 필요하다"고 강조했다.유인술 교수는 "이는 환자가 원한다고 집 앞마다 병원을 만들겠다는 것이나 다름없다. 재원 조달도 문제지만, 환자가 없는 동네에 병원을 세우면 어떻게 운영하라는 것인지 의문"이라며 "배후 진료가 중요한 응급에서 핵심은 분산이 아닌 집중이다. 병원은 고정돼 있고 환자는 움직이는데 환자를 신속히 전해야지 병원이 옮겨가라는 것은 말이 안 된다"고 지적했다.조석주 교수는 "구급 정책이 의미를 모른 채 진행되니 중환자용 구급차, 오토바이 구급차, 펌뷸런스(Pump+Ambulance의 합성어, 앰뷸런스가 부족할 때 출동하는 소방펌프차를 말), 휴대용 초음파 진단기 같은 결과가 나오는 것이다"라며 "구급의 원래 의미는 의학적 근거 하에 비용효율적 생존율을 올리는 것이다. 작금에 와선 시키니까 할 테니 예산과 인력을 달라는 식으로 변질됐다"고 지적했다.이어 "미국이고 영국이고 환자가 본인이 원하는 대로 병원을 찾아가는 시스템이 아니다, 선진국은 다 의사가 환자의 흐름을 조정한다"며 "어느 병원에 어느 의사가 잘하냐는 접근은 매우 잘못됐다. 그 결과 빅5병원만 커지고 지방의료가 붕괴하고 있는 것이다. 응급의료체계 문제를 해결하기 위해선 이에 대한 정치권이 이해도가 높아져야 한다"고 강조했다.
2024-01-15 05:30:00병·의원

폐원 서울백병원 부지 활용두고 학교법인과 중구 갈등

메디칼타임즈=임수민 기자82년 역사를 뒤로하고 경영난으로 폐원한 서울백병원 부지 활용을 두고 학교법인 인제학원재단과 서울시 중구의 갈등이 깊어질 전망이다.서울시는 폐원 부지에 외국인 의료 관광객을 위한 성형외과, 피부과, 건강검진센터 등이 포함된 'K의료센터' 설립을 추진하는 반면, 인제학원은 교직원들을 대상으로 도시관리시설사업(종합의료시설 유지) 결정을 재고해달라는 내용의 탄원서 서명 운동을 벌였다.인제학원은 교직원들을 대상으로 도시관리시설사업(종합의료시설 유지) 결정을 재고해달라는 내용의 탄원서 서명 운동을 벌였다.지난 1941년 개원한 서울백병원은 누적된 적자를 이기지 못하고 2023년 8월 31일 진료를 종료했다.이후 서울시는 의료공백을 막기 위해 백병원 부지를 종합의료시설로 정하는 도시계획시설 결정 입안을 추진한다고 밝혔다.하지만 인제학원재단은 최근 교직원을 대상으로 도시계획시설 결정에 반대한다는 내용의 탄원 서명을 받은 것으로 나타났다.탄원서에는 서울백병원 폐원은 불가피한 선택이었으며, 형제병원(부산백, 상계백, 일산백, 해운대백병원) 살리기를 위해 도시계획시설사업 결정을 재고해달라는 내용이 담겼다.탄원서에는 서울백병원 폐원은 불가피한 결정이었으며, 형제병원(부산백, 상계백, 일산백, 해운대백병원) 살리기를 위해 도시계획시설사업 결정을 재고해달라는 내용이 담겼다.재단 측은 "서울백병원은 1700억원에 달하는 누적적자에도 형제병원 도움으로 이제껏 버텨왔다"며 "감당할 수 없는 적자로 형제병원들 생존마저 위협받는 상황에서 폐원은 안타깝지만 불가피한 상황이었다"고 강조했다.또한 이들은 "서울백병원 적자를 메꾸면서 강북과 도봉 노원구 등 서울 동북부 의료의 큰 축을 담당하는 상계백병원 등은 투자가 매우 시급한 상황"이라며 "도시계획시설사업 결정으로 서울백병원 부지를 임대, 매각할 수 없게 된다면 다른 형제병원에 대한 투자 시기를 놓칠 수밖에 없다"고 지적했다.상계백병원마저 운영에 어려움을 겪는다면 서울 동북부 지역에 더 큰 의료공백이 초래되고, 결국 도시계획시설사업 결정 취지와는 정반대 결과를 가져 올 것이라는 게 이들 주장이다.인제학원은 "서울백병원은 이미 폐원신고를 마쳤고 종합의료시설로 결정되더라도 대규모 적자를 감내하며 다시 운영할 수는 없다"며 "현실적으로 정부가 아닌 민간이 해당 부지에서 의료사업을 운영하는 것은 어떠한 형태로든 불가능하다는 사실 또한 이미 컨설팅 등을 통해 수차례 검증됐다"고 말했다.이어 그들은 "그럼에도 의료기관 부지를 고집한다면 서울백병원은 서울 한복판의 폐건물로 방치돼 흉물이 될 것"이라며 "결국 서울시 미관과 치안, 시민 안전에도 심각한 문제를 초래할 수 있으니 도시계획시설사업 결정을 재고해 달라"고 덧붙였다.한편 서울시 중구청은 오늘(11일) 서울백병원 백인제홀에서 중구주민 및 이해관계자 등을 대상으로 서울백병원 부지의 도시관리계획 결정안에 대한 의견을 청취한다.중구청은 "서울백병원을 이용했던 지역 주민들의 의견을 충분히 검토 및 반영하고 궁금증을 해소하기 위해 이번 주민설명회를 마련하겠다"고 밝혔다.중구청은 주민설명회 후 2월 중 서울시에 결정안을 제출할 예정이다. 서울시는 도시계획위원회 심의를 거쳐 최종안을 확정할 계획이다.
2024-01-11 15:56:27병·의원

케이캡·펙수클루 흥행 돌풍…보신티 복제약 노리는 국내사들

메디칼타임즈=허성규 기자국내 P-CAB 제제 성장을 이끌고 있는 HK이노엔의 케이캡(좌)과 대웅제약의 펙수클루(우)케이캡, 펙수클루 등 P-CAB 제제가 국내에서 가파른 성장세를 보이면서 국내 제약사들이 다케다제약의 보신티(보노프라잔)에 집중하고 있다.아직까지 보신티는 급여권에 들어오지도 않은 상태지만 국내사들이 생물학적 동등성 시험 등을 이어가며 복제약(제네릭) 출시 준비를 이어가고 있는 것. 케이캡의 대항마를 찾고 있는 셈이다.21일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 비씨월드제약의 'G2015-T'와 'G2015-R'의 생물학적 동등성평가를 위한 시험을 승인했다.눈에 띄는 것은 해당 생동성평가의 대상 질환이 위장 질환이며 대조약이 현재 국내 출시가 이뤄지지 않은 다케다제약의 다케캡(성분명 보노프라잔, 국내 허가명 보신티)라는 점이다.다케다제약의 보신티는 지난 2019년 3월 허가된 품목으로 케이캡에 이어 두 번째로 국내에서 허가된 P-CAB제제다.케이캡과 보신티 이후 허가를 받은 펙수클루 등은 급여 출시가 이뤄졌지만 보신티는 현재까지도 급여권에 들어오지는 않은 상태다. 하지만 국내에서 케이캡과 펙수클루 등 국내 P-CAB 제제가 눈에 띄는 성장세를 나타내면서 국내사들이 아직까지 급여권에 들어오지도 않은 보신티를 주목하고 있는 셈이다.P-CAB 제제로 국내에서 제일 먼저 출시된 HK이노엔의 케이캡은 빠른 약효 발현과 우수한 약효 지속성과 안전성을 바탕으로 지난해 1321억원(의약품시장조사기관 유비스트 기준)의 매출을 기록하는 등 4년 연속 국내 소화성 궤양용제 시장에서 1위를 차지하고 있다.뒤 어이 출시된 대웅제약의 펙수클루 역시 출시 빠른 성장세를 나타내며 P-CAB 제제는 동반 성장을 실현 중이다.지난해 7월 출시된 펙수클루는 발매 6개월차인 12월에 4위에 안착했고, 올해 2월에는 3위에 오른데 이어 지난달 2위까지 달성한 것이다. 누적 처방액은 600억원을 돌파했다.이처럼 P-CAB 제제가 높은 성장세를 보이면서 국내 제약사들이 이들 약제에 도전하기 위해 보신티를 주목하고 있는 것이다.실제로 이미 지난 7월 동화약품을 시작으로 대원제약, 한림제약, 동구바이오제약 등이 생동성 시험을 승인 받으며 보신티 복제약 개발을 추진 중이다.여기에 지난 12일 마더스제약 역시 이미 생동성 시험을 승인 받은 상태로 12월에만 2건의 생동이 추가되며 현재 국내 제약사만 총 6개사가 복제약 개발에 뛰어든 상황이다.이처럼 최근 국내사들의 관심이 집중되면서 다케다제약 역시 국내 도입 가능성을 놓고 검토를 진행 중인 것으로 알려졌다.이처럼 보신티 복제약을 출시하기 위해 생동성 시험이 이어지고 있지만 실제 출시까지 이어질지는 다소 지켜봐야하는 상황이다.미출시 제품이지만 보신티의 재심사 기간이 2025년 3월 28일까지인데다가 특허 역시 2027년 12월 20일 만료 특허와 2028년 11월 17일 만료 특허 등을 여전히 보유한 상태에 있기 때문이다. 보신티가 설사 국내 출시를 하지 않는다면 재심사 기간 만료 후 시장 철수의 가능성도 있지만 만약 국내에 출시를 결정할 경우 특허 도전을 진행하지 않는 한 2028년까지는 복제약 출시가 불가능하다.한편 최근 P-CAB 제제를 이끌고 있는 HK이노엔의 케이캡의 경우 최근 보령과 공동판매 계약을 체결 1월 부터는 공동 영업·마케팅을 진행할 것으로 알려졌다.여기에 이미 제일약품은 자회사인 온코닉테라퓨틱스를 통해 국내 세 번째 P-CAB 제제인 '자스타프라잔'에 대한 허가 신청을 완료 한 상태다.이에따라 다케다제약의 국내 출시 여부는 물론 케이캡의 특허 도전 성공 여부 등 다양한 변수가 남아 있다는 점에서 향후 국내 P-CAB 제제 시장에서의 경쟁 판도 역시 복잡한 양상을 띄게될 것으로 전망된다.
2023-12-22 05:30:00제약·바이오

위용 드러난 비만약 위고비...심혈관 질환 발생도 예방

메디칼타임즈=최선 기자비만·당뇨약으로 개발된 위고비(성분명 세마글루타이드)가 당뇨병이 없는 비만 인구에서도 심혈관 보호 혜택을 입증했다.3년간의 추적 관찰 동안 뇌졸중을 포함한 주요 심혈관 사건 발생은 위약 대비 약 20% 감소해 임상 현장에서 비만약 이상의 활용을 예고했다.당뇨병이 없는 비만인에 대한 세마글루타이드 투약 효과를 살핀 임상 결과가 미국심장협회 2023 과학세션과 국제학술지 NEJM에 11일 동시 공개됐다(DOI: 10.1056/NEJMoa2307563).비만약으로 개발된 위고비가 당뇨병이 없는 비만인에서 심혈관 보호 혜택을 입증했다.글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제인 세마글루타이드는 선행 연구에서 당뇨병 환자의 심혈관계 사건 발생 위험을 감소시켰지만 당뇨병이 없는 과체중·비만 환자에서도 이런 혜택이 나타나는지는 확인되지 않았다.이에 착안한 미국 케이스 웨스턴 리저브대 마이클 린코프 등 연구진은 비당뇨병이면서 비만인 환자를 대상으로 한 SELECT 임상을 기획, 진행했다.심혈관 질환 이력과 BMI 지수 27이상의 당뇨병 병력은 없는 45세 이상의 환자를 1:1로 무작위 할당해 한쪽은 주 1회 세마글루타이드 2.4mg, 다른 한쪽은 위약을 투약해 심혈관 원인으로 인한 사망, 치명적이지 않은 심근경색 또는 치명적이지 않은 뇌졸중의 복합 발생 비율을 비교했다.총 1만 7604명의 환자를 대상으로 8803명은 세마글루타이드를, 8801명은 위약을 받도록 배정했다.세마글루타이드 또는 위약에 노출된 기간의 평균은 34.2±13.7개월이었고, 추적 관찰 기간의 평균은 39.8±9.4개월이었다.분석 결과 심혈관 사건 발생은 세마글루타이드 그룹의 8803명 중 569명(6.5%)에서, 위약 그룹의 8801명 중 701명(8.0%)에서 발생해 세마글루타이드 투약이 위험도를 약 20% 낮춘 것으로 나타났다(HR 0.80).영구적으로 임상을 중단할 정도의 부작용은 세마글루타이드 그룹에서 1461명(16.6%), 위약 그룹에서 718명(8.2%)에서 발생했다.주요 부작용은 GLP-1의 대표적인 이상반응인 위장관계 문제에 집중됐다. 세마글루타이드 그룹의 10%가 구역감, 구토, 설사와 같은 위장관계 문제로 임상을 중단했지만(위약 그룹 2%) 중증 부작용은 없었다.연구진은 "기존에 심혈관 질환이 있고 과체중 또는 비만이지만 당뇨병이 없는 환자에서 세마글루타이드 투약은 위약 대비 심혈관계 사건 발생률 감소에 있어 우수했다"고 결론내렸다.이와 관련 미국 클리블랜드 임상 연구 센터 스티븐 니센 교수는 "체중을 줄이는 것이 심혈관 질환과 사망률을 감소시킬 수 있다는 것을 증명한 임상시험이었다"며 "비만으로 인한 심혈관계 악화를 개선하는 치료법이 필요했기 때문에 세마글루타이드는 비만 환자들을 위한 새로운 시대의 시작"이라고 평가했다.
2023-11-14 11:56:55학술

대세인 'GLP-1' 비만약…국내사 '차별화' 공략 가능할까

메디칼타임즈=문성호 기자마운자로(티제파타이드)와 위고비(세마글루타이드)의 성공을 확인한 국내사들이 경쟁적으로 비만 치료제 개발에 열을 올리고 있다. 국내 제약사들이 경쟁적으로 GLP-1 수용체 작용제(glucagon-like peptide-1 receptor agonist) 기전 신약 개발에 적극 나서고 있다.다만, 임상현장에서는 글로벌 제약사들의 GLP-1 계열 신약이 국내 처방시장 진입에 초읽기에 들어간 상황에서 뒤늦은 판단일 수 있다는 지적이다.대웅제약이 GLP-1 유사체를 탑재한 마이크로니들 패치 형태의 비만치료제 개발에 나섰다.대웅제약은 GLP-1 계열 신약 물질을 탑재한 마이크로니들 패치 형태의 비만치료제 개발을 본격화한다고 6일 밝혔다.대웅제약이 준비 중인 마이크로니들 비만치료제는 팔∙복부 등 각질층이 얇은 부위에 1주일에 한 번 붙이기만 하면 된다. 현재 피하주사제가 대세인 GLP-1 계열 비만치료제와는 차이점이 존재한다. 이 경우 1일 1회 또는 1주 1회 주사 제품이 가장 일반적인데, 반드시 냉장보관을 해야 한다. 또 환자가 직접 주사를 투여해야 하는 불편함이 있고, 상온에 장시간 노출되면 약효가 떨어지기도 한다. 경구제 비만치료제는 생체이용률이 1% 정도로 흡수율이 매우 낮고 구토, 메스꺼움, 설사 등 부작용이 있다. 이에 따라 대웅제약은 계열사인 대웅테라퓨틱스를 통해 '세마글루타이드(Semaglutide)' 계열 마이크로니들 패치에 대한 비임상을 완료하고 데이터를 확보했다. 이후 기술이전을 통해 대웅제약이 내년 초 임상 1상을 시작한다.여기에 이미 다른 국내사들도 GLP-1 계열 비만치료제 개발을 위한 임상에 적극 나서는 모양새다.한미약품과 일동제약이 각각 자체 신약 후보들을 활용해 국내 임상에 본격 돌입한 상태다.현재로서는 한미약품의 움직임이 가장 빠르다. 한미약품은 종전 당뇨병 치료제로 개발하던 '에페글레나타이드'를 비만치료제로 전환, 개발하기 위한 국내 3상 승인을 받았다.에페글레나타이드는 GLP-1 계열 약물로 체내서 인슐린 분비와 식욕 억제를 돕는 GLP-1 호르몬 유사체로 작용한다. 2015년 글로벌 제약기업 사노피에 라이선스 아웃된 이후 진행된 대규모 글로벌 3상에서 체중감소와 혈당 조절 효력을 확인했다.당초 당뇨병약에서 비만치료제로 개발 노선을 변경한 케이스다. 한미약품은 에페글레나타이드의 효능과 안전성이 글로벌 임상에서 확인된 만큼 '한국인 맞춤형 비만 치료제'로 3년 내 국내서 상용화할 수 있도록 임상을 진행할 방침이다.여기에 최근 신약개발에 열을 올리고 있는 일동제약도 식약처로부터 대사성 질환 분야의 신약 후보물질인 'ID110521156'과 관련해 임상 시험용 신약(IND, Investigational New Drug) 및 임상 1상 시험 계획을 승인 받아 본격 추진 중이다.한편, 이 같은 국내사들의 분주한 움직임에도 불구하고 실제 임상현장에서는 물음표를 던지고 있다.최근 마운자로와 위고비 등 전 세계 학계를 뒤흔든 GLP-1 신약들이 국내 출시를 앞두고 있는 상황에 너무 뒤늦은 판단을 한 것이 아니냐는 평가가 나오고 있는 것.참고로 위고비와 같은 세마글루타이드 성분 당뇨병 치료제인 '오젬픽'의 경우 국내 급여 절차를 진행 중이며, 동일한 적응증으로 마운자로가 최근 국내 허가를 받을 바 있다.임상현장에서는 해당 성분이 비만 치료제로 적응증을 추가, 국내에 상륙할 경우 비급여로 적용돼 처방을 위해선 고가의 비용이 뒤 따를 것으로 보고 있다.대한당뇨병학회 임원인 A대학병원 내분비내과 교수는 "마운자로, 위고비 같은 약제들이 이미 출시를 저울질 하면서 치료제 가격을 맞춰가고 있는 중"이라며 "당장 출시한다면 국내사들의 비만치료제도 상대적으로 가격적인 부분에서 경쟁력을 갖출 수 있겠지만 이제 임상에 들어간다면 향후 경쟁력이 있을지 의문스럽다"고 평가했다.그는 "가격적인 부분에서 낮다면 경쟁력은 가질 수 있다"면서도 "비만 주사제 열풍을 불고 온 삭센다처럼 마운자로와 위고비가 큰 성공을 거둔 뒤 출시된다면 시기상 너무 늦을 것 같다"고 언급했다.
2023-11-06 11:53:10제약·바이오
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